Поправки к порядку ввоза в РФ лекарств вступают в силу 27 июня. На основании заключения можно ввезти конкретную партию незарегистрированных препаратов, чтобы разработать лекарства, провести научные и иные исследования. Уточнили требования к обоснованию числа ввозимых препаратов или фармсубстанций, которое входит в пакет документов для получения разрешения.
Обоснование зависит от цели ввоза. Так, для разработки лекарств, проведения научных и иных исследований обоснование определяется исходя из потребностей доклинического исследования и иных исследований при разработке. Представляют его в виде:
- плана исследования, который включает основные задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты, организацию и планирование ресурсов исследования (в т.ч. его этапы и части);
- расчетов количества ввозимого лекарства для фармакологических и токсикологических исследований;
- документа, который подтверждает разработку препарата (приказа, техзадания, программы).
Сейчас обоснование для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарств определяется технологической схемой производства препарата и материального баланса.
Для регистрации и экспертизы препаратов, которые будут обращаться в РФ или на общем рынке ЕАЭС, в обосновании учитывают потребность в лекарстве по тесту сравнительной кинетики растворения in vitro. Нужно представить выписки из технологических инструкций (их проектов), нормативный документ по качеству (его проект), ссылки на фармакопейные статьи и расчеты экспертного учреждения. Аналогичные документы подают, чтобы включить фармсубстанции в госреестр лекарств.
Документ:
Постановление Правительства РФ от 18.06.2025 N 913
Получить полный текст документа, заказать пробный доступ к Системе КонсультантПлюс, а так же задать вопросы юристам вы можете обратившись в нашу Компанию по телефону +7 (495) 956-42-22 или по e-mail: 9564222@tls-cons.ru
